Med den snabba utvecklingen av biofarmaceutiska tekniker såsom vacciner, antikroppar, viktminskningsläkemedel och injicerbara medicinska skönhetsprodukter, och den ökande efterfrågan från konsumenter för självadministrering, är marknaden för färdiga förpackningar (rtu, redo att använda container) växer snabbt, bland vilka rtu-prefilled är de mest använda förpackningarna (3 {3 {3 {3 {3 {3} rent att krävas snabbt, bland vilka rtu-prefilled syringar är de mest använda de mest använda uteslutande är det inte att använda container). och steriliseringssteg, med små initiala investeringar, flexibel produktion och enkel användning . De kan minska registrering och godkännande och produktionstid, vilket gör att produkter kan läggas på marknaden snabbare . i den faktiska tillämpningen av RTU -förpackningsmaterial, den sterilitetsförsäkringskraven i processen som är överskridande av de traditionella bulkerna. RTU -förpackningsmaterial - Sterility Control under öppningsprocessen blir en utmanande fråga .
Article 4.10 of EU Annex 1 states that "equipment and materials entering and leaving clean rooms and critical areas are one of the major potential sources of contamination. Any activity that may compromise the cleanliness of clean rooms or critical areas should be evaluated and, if it cannot be eliminated, appropriate control measures should be implemented." Under this regulation and regulatory requirement, the No-Touch-Transfer (NTT) -system omformar kvalitets- och säkerhetsstandarderna för biofarmaceutiska produktionslinjer med sina unika fördelar.
RTU packaging materials are usually packed in honeycomb trays or trays to avoid collisions between glass and glass. Depending on the packaging format (such as syringes, vials and cartridges), the containers are pre-assembled and processed (such as cleaning and siliconization). RTU packaging materials for aseptic processing are pre-sterilized in their outer packaging by Bestrålning (GAMMA -bestrålning eller annan bestrålning) eller Etylenoxidgasbehandling .
De för närvarande allmänt accepterade RTU -förpackningsmaterialleveransmetoderna är:
Steg 1
Torka och desinficera förpackningsmaterialet i C-nivå-området med plastens ytterväska med alkohol och placera den på C-nivå matningstransportör;
Steg 2
Under skyddet av A-nivå lufttillförsel i C-nivå-miljön, skär plastens yttre påse på paketet manuellt eller automatiskt;
Steg 3
Tryck den in i A-nivå miljön utan att röra vid den yttre påsen nära överföringsporten (råttahålet) i A-nivåområdet och fyll sedan den .
Denna metod är acceptabel i Kina i detta skede, men eftersom övervakningen är i linje med de internationella standarderna finns det fler och fler utmaningar för de potentiella föroreningsriskerna för boetboxen .
För närvarande har branschen framgångsrikt etablerat två olika metoder för att hantera utmaningen med möjlig förorening av boetboxar .
▅Icke-kontaktöverföring (NTT): Förpackningen öppnas och tas bort gradvis på ett automatiskt eller halvautomatiskt sätt på ett rent rum med enkelriktad luftflöde . För närvarande finns enskikt eller dubbelskikts väska förpackning redan på marknaden .}
▅ Nestlådorna förseglade med tyvek andningspapper efter att packa upp återstår med olika tekniker . De för närvarande erkända effektiva metoderna är:
- Elektronstrålebestrålning (E-balk)
Uppnå 6- log steriliseringseffekt
- Förångad väteperoxidsterilisering (VHP)
Uppnå 6- log steriliseringseffekt
- Pulserad UV
Uppnå 4- log steriliseringseffekt
A basic requirement for NTT is reliable and durable bag opening technology and transfer system. Double-layer bags are becoming the mainstream packaging form because they have double safety and damage prevention functions to ensure the sterility of the nest box to a higher degree. In the past, the opening process of double-layer bags was usually manual. Because the inner bag is usually folded around the nest box, Det måste utvecklas innan den inre väskan öppningsprocessen börjar, annars är det inte lätt för skäraren att helt öppna väskan . Olika automatiseringslösningar har också dykt upp på marknaden för att undvika manuell hantering av väskor, såsom vakuumkammare, rullning av inneröverföring, punktering, borste grepp, etc. each other to avoid crossing. Before the inner bag is opened, the container is not exposed to the environment. Therefore, the external environment of the transfer part can be defined as Class C, with internal Class A air supply. The inner bag is opened at the rat hole as close to the Class A area as possible, and the exposed surface of the nest box is protected by Class A air from the isolator and quickly överförs till klass A -området .
There are currently many ways to deliver RTU packaging materials to the Class A filling area, and pharmaceutical companies need to carefully evaluate and decide based on their own production processes and SOPs. However, due to the advantages of NTT method, which can achieve high-speed production, no harmful substances remain, and is accepted by regulators, it will become the trend of aseptic process in the future.
Om du vill ytterligare konsultera ovanstående ämnen,Klicka på länken för att kontakta oss. Vi ser fram emot ytterligare kommunikation och utbyten med dig!