Produktionen av aseptiska läkemedelsprodukter har historiskt sett varit det mest krävande och riskfyllda läkemedelsprojektet. Många läkemedelsföretag ställs inför "dilemmat" att förändra produktionsprocessen eller att överge produktionen av aseptiska produkter som inte kan slutsteriliseras.
Den här artikeln kommer att jämföra den traditionella aseptiska fyllningsprocessen, frystorkningsprocessen och bfs aseptiska fyllningsprocessen för att berätta varför ASEPTIC BFS-MASKIN ÄR DITT BÄSTA VAL.
Aseptisk BFS-fyllningsprocess:
Uppkomsten av Blow Fill Seal "tre-i-ett" aseptisk fyllningsprocess (nedan kallad BFS-processen) bör markeras av BFS-maskinen som uppfanns av den tyske ingenjören Gerhard Hansen 1962. BFS-maskinen kan slutföra CIP/ SIP (on-line rengöring/on-line sterilisering) av alla materialrörledningar under kontroll av datorprogram, så att de tre processerna för flasktillverkning, fyllning och försegling slutförs i samma sterila miljö under skydd av klass A luftdusch .
Hela produktionsstyrningsprocessen fullbordas av datorprogrammet enligt det förutbestämda programmet. De möjliga riskerna (miljö, temperatur, tryckskillnad etc.) i processen övervakas av datorstyrsystemet enligt inställda parametrar. Parametrarna är helt lagrade i datorn och kan konsulteras när som helst, men kan inte ändras. Detta är fyllningsprocessen med den starkaste sterilitetsgarantin för närvarande.
BFS Aseptic Filling Technology Process visas i figur 1.
Introduktion av de 8 detaljfördelarna du behöver veta om aseptisk BFS-maskinfyllningsteknik.
1. Överlägsen aseptisk produktionsmiljödesign:
BFS-maskinen är designad och installerad enligt principen om "svartvit partition". Hela produktionsprocessen styrs av datorprogrammet, och processparametrarna är stabila och pålitliga. Utrustningens påfyllningsområde är skyddat av laminärt flöde på A-nivå, det finns ingen operatör i påfyllningsrummet under produktionen och det finns ingen föroreningskälla i produktionsprocessen. Alla processrörledningar (inklusive beredningssystemet) i kontakt med material kan realisera CIP/SIP, och blåsnings-, påfyllnings- och tätningsstationerna är skyddade av luftduschar på A-nivå, produkter trimmas utanför påfyllningsrummet. Ena sidan av produkttransportkanalen är i det laminära flödesområdet på A-nivå och den andra sidan är i det allmänna produktionsområdet, det finns ett tryckskillnadsskydd på inte mindre än 40Pa, och hela processen har en stark aseptisk garantiförmåga.
2. Super kostnadsbesparande förmåga
BFS-maskinen gör behållaren i aseptiskt tillstånd utan att rengöra och sterilisera behållaren, vilket sparar processvatten och energi.
3. Hög produktkvalitet och omfattande ekonomiska fördelar
BFS-maskinen antar modulär design, en utrustning är som en liten fabrik, som automatiskt kan slutföra hela processen och övervakning av blåsning, fyllning och tätning. Utrustningen upptar en liten yta och förbrukar mindre energi i produktionsprocessen. Därför är den omfattande produktionskostnaden för BFS aseptiska fyllningsprocessen inte högre än den för den traditionella aseptiska fyllningsprocessen, men produktkvaliteten och de omfattande ekonomiska fördelarna är mycket högre än den traditionella aseptiska fyllningsprocessen.
4. Ultrahögt tekniskt innehåll och produktmervärde
BFS-maskinen kan använda PP/PE2-material enligt processbehoven, den omfattande kostnaden för tillverkning av plastbehållare är låg, och produktteknologins innehåll och mervärdet är högt.
5. Datorkontroll, säkra och pålitliga resultat
BFS-maskinen kan automatiskt slutföra CIP/SIP under datorprogramkontroll, med pålitlig reproducerbarhet och säkra och pålitliga resultat.
6. Lämplig för tillverkning av olika former av aseptiska fyllningsprodukter
BFS-utrustning kan realisera aseptisk fyllning utan högtemperatursterilisering, och produktkvaliteten är stabil. Den kan appliceras på olika former av aseptisk produktfyllning och tillverkning av olika aseptiska behållare endast genom att byta olika formar.
7. Aseptisk produktion, aseptisk användning, kostnadsbesparingar
Fyllningsmaskinen för BFS-utrustning bildar en "Luer-gränssnitt"-struktur vid flaskhalsen medan produkten fylls på. "Luer-gränssnittet" kan anslutas tätt till sprutan. När lösningen extraheras kommer den yttre luften inte in i behållaren, och produkter kan realisera aseptisk produktion, aseptisk användning och god säkerhetsprestanda. Plastförpackningsavfall är lätt att hantera och förorenar inte miljön.
BFS aseptisk fyllningsprocess har en historia på nästan 50 år. På grund av fördelarna med stark sterilitetsgaranti i produktionsprocessen och användningen har det blivit en trend att ersätta produktionsprocessen av glasampuller för tvätt, fyllning, försegling och sterilisering och infusionsproduktionsprocessen för glasflaskor med BFS aseptisk fyllningsprocessen. Flexibla förpackningar aseptiska produkter har oersättliga fördelar inom speciella områden som stridsberedskap och katastrofhjälp.
8. BFS-processen är mer lämpad för produktion av värmekänsliga läkemedel, biokemiska preparat, vacciner och andra produkter.
Under tillverkningsprocessen gör den unika formdesignen att formnings- och kylningsprocessen av ampullerna slutförs nästan samtidigt. Även om temperaturen på produkten stiger något i början av fyllningen, är det inte tillräckligt för att påverka läkemedlets kvalitet.
Traditionell aseptisk fyllningsprocess:
I den traditionella aseptiska fyllningsprocessen, eftersom utrustningen inte riktigt kan realisera CIP/SIP, måste särskilt nyckelkomponenterna i utrustningen monteras manuellt och felsökas innan användning, vilket kommer att orsaka förorening av utrustningen och den aseptiska miljön. Behållare och komponenter köps utifrån, och de måste rengöras och steriliseras separat och sedan kombineras. Det finns en risk för kontaminering i varje länk och det är omöjligt att uppfylla kraven på sterilitetssäkring under hela processen.
Den faktiska produktionsprocessen bekräftade också defekterna med traditionell aseptisk fyllning. Till exempel har tvätt-, fyllnings-, förseglings- och steriliseringsprocesser för små volymer glasampuller följande defekter:
1. Hög omfattande kostnad:
(1) För de utlagda glasampullerna är det nödvändigt att bygga ett större lager för inre förpackningsmaterial.
(2) Det finns många tvätt-, fyllnings-, förseglings-, steriliserings- och efterbearbetningsutrustning, produktionslinjen är lång, verkstadsområdet är stort och infrastrukturkostnaden är hög.
(3) Det rena produktionsområdet är stort, områdesindelningen är komplex och kontrollen och upptäckten är svår.
(4) Flasktvättsprocessen kräver mycket vatten, och behållarna och de färdiga produkterna måste steriliseras två gånger, vilket förbrukar mycket energi.
(5) Det finns många operativa positioner och förvaltningsrisken är hög.
(6) Produkten går lätt sönder, och förpacknings- och transportkostnaderna är höga.
Den omfattande kostnaden för traditionell aseptisk fyllningsprocess är högre än för BFS aseptisk fyllningsprocess.
2. Kontamineringsrisk:
(1) Flamsmältförsegling, negativt tryck kommer att genereras i ampullen när den kyls, och en stor mängd fina glasflis kommer in i vätskan under påverkan av negativt tryck, vilket kommer att förorena produkten under användning, och olösliga partiklar kommer att orsaka potentiell skada på användarna. Det finns risker med användningen av produkten.
(2) Skarpa glasampuller som går sönder kan också orsaka skada på operatören.
3. Det finns även risker vid högtemperatursterilisering:
(1) Steriliseringsprocessen vid hög temperatur kommer att förändra de aktiva ingredienserna i vissa läkemedel och samtidigt generera "nya substanser", vilket orsakar fytotoxiska händelser.
(2) Vissa produkter kan inte steriliseras vid hög temperatur på grund av begränsningen av råmaterial och process, och uppfyller inte kraven för steril läkemedelsproduktion.
(3) Cirkulationsångsterilisering" i sig är en mycket riskabel process.
4. Andra nackdelar
(1) Utrustnings- och processrörledningar, särskilt utrustningskomponenter och transportledningar efter sterilisering och filtrering, kan inte uppnå CIP/SIP.
(2) Komponenterna i utrustningen innan påfyllning måste monteras manuellt och felsöka, och påfyllningsområdet måste skötas av personal. Det finns många okontrollerbara faktorer, och den aseptiska garantiförmågan är inte bra.
(3) Icke nedbrytbart avfall kommer att förorena miljön och inte uppfylla kraven på användarsäkerhet, operatörssäkerhet och miljösäkerhet.
Frystorkningsprocess
Många produkter kan inte uppnå terminal sterilisering på grund av värmebeständighet, så de måste välja frystorkningsprocessen. BFS aseptisk fyllningsprocess och frystorkningsprocess är båda icke-terminala steriliseringsprocesser. Genom att jämföra den aseptiska garantiförmågan, produktionseffektiviteten och produktionsfördelen med produktionsprocessen, kan man se att BFS aseptiska fyllningsprocessen har stor produktsäkerhet och ojämförliga tekniska fördelar jämfört med frystorkningsprocessen.
Grundprocessen för frystorkningsteknik: rengöring och sterilisering av flaskor och gummi → produktfyllning → halvstoppning → långvarig fryssublimering i frystork, presspropp → ut ur frystork → lock av aluminium → märkning och förpackning.
Tillverkningen av frystorkade produkter kräver inköp av flaskor, gummiproppar och aluminiumkapsyler och kräver en stor lageryta för lagring. Frystorkningsprocessen har många utrustningar, högkvalitativa rena verkstäder upptar ett stort område, höga krav, svår kontroll och stora investeringar. Frystorkningsprocessen är lång, produktionsprocessen kan inte vara obemannad, produkten kan inte effektivt läcka och olösliga partiklar kan inte detekteras. Det finns många länkar och höga risker; lång produktionscykel, höga kostnader, låg produktion och ekonomiska fördelar.